パルスオキシメーターは認証番号で見分ける。BO-750・PULSOX-Neo・ドリテック現行機の仕様と型番の整理

楽天や Yahoo!ショッピングで「パルスオキシメーター」と検索すると、千円台の無名品から3万円近い国内メーカー品までが一緒に並びます。商品名にはどれも「血中酸素濃度計」「SpO2」と書かれていて、見た目もほとんど同じです。

この中には、医療機器として国の認証を受けたものと、受けていない雑品が混ざっています。見分ける手がかりは、商品ページや説明書に書かれている認証番号です。この記事では、認証番号の確かめ方と、国内メーカーの認証品の仕様の違いを、メーカーと公的機関の資料をもとに整理しました。

パルスオキシメーターは管理医療機器・特定保守管理医療機器です。医師の指導に従って正しく使い、購入後は取扱説明書を必ず読んでください。この記事は機種選びの情報で、測った値の判断や治療については、かかりつけの医師に相談してください。

商品ページで認証番号を探す

医療機器の認証を受けたパルスオキシメーターには、数字とアルファベットを組み合わせた認証番号があります。たとえば日本精密測器の パルスフィット BO-750 は 227AGBZX00046000 です。メーカーの製品ページ、取扱説明書、医療機器添付文書に書かれています。

ネット通販の商品ページにも、本来はこの番号が載っているはずです。2022年2月に一般向けの広告が認められた際、電子情報技術産業協会 (JEITA) がまとめ、厚生労働省が都道府県に送付した「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」では、ウェブサイトの広告に次の内容を表示することになっています。

• 管理医療機器・特定保守管理医療機器であること
• 医師の指導に従って正しく使うこと、取扱説明書を必ず読むこと
• 製造販売業者の名称と住所、製品名、認証番号
• 販売業者の名称と住所、高度管理医療機器等販売業の許可番号

同じガイドラインでは、認証を受けた製品を「家庭用」「運動管理」のように医療機器ではないと誤解させる書き方で売ってはいけないことになっています。裏を返すと、「登山用」「スポーツ用」「健康グッズ」とだけ書かれていて認証番号の見当たらない商品は、医療機器ではない可能性が高いと考えられます。

番号が書いてあっても、それが本当にその商品のものとは限りません。PMDA の「医療機器 添付文書等情報検索」で番号か販売名を検索し、出てきた販売名と製造販売業者が、商品ページの表記と一致するかを確かめてください。厚生労働省も「承認・認証されたパルスオキシメータ」の一覧を公開していますが、令和4年8月9日時点のもので、PMDA で添付文書が公開されている品目に限られます。新しい機種は載っていないことがあります。

販売店側の許可も見ておく価値があります。ドリテックは製品ページで、特定保守管理医療機器なので販売するには都道府県等の許可が必要だと案内しています。日本精密測器は、修理は購入した販売店を通して受け付けるとしています。許可番号を表示していて、連絡のつく店で買っておくと、故障したときに困りません。

国内メーカーの認証品を並べる

一般の人が買いやすい指先クリップ型を、メーカーの公表値でそろえました。SpO2 の精度は、どの機種も70%付近から上の範囲で±2%です。精度の数字では差がつかないので、選ぶときは対象年齢、電池、記録やアプリの有無、耐用期間で比べることになります。

耐用期間はメーカーの自己認証による値です。「—」はメーカーの資料で確認できなかった項目です。オムロン HPO-300T の精度と耐用期間は、2023年4月改訂の添付文書の記載です。

BO-650 と BO-750 のどちらにするか

日本精密測器のパルスフィットは、型番の数字が大きい BO-750 が上位機です。ただ、測定の中身はほとんど同じで、精度、対象年齢、測れる指の太さは BO-650 と共通です。どちらも測定の状態を判断する目安になる PI 値 (灌流指数) を表示でき、90%未満やエラーのときにバックライトがオレンジに変わります。

違いは使い勝手と耐久性に集まっています。BO-750 は単4電池1本で動き、内蔵の加速度センサーで表示の向きが自動で切り替わり、ボタンで最後の測定値を呼び出せます。耐用期間は BO-650 の3年に対して5年、防水等級は IPX1 に対して IP22 で、メーカー保証は3年です。日本精密測器の FAQ によると、エタノールで消毒できるのは BO-750 だけで、BO-650 と BO-300 はせっけん水を含ませたガーゼで拭くよう案内されています。

価格差は数千円程度のことが多いので、5年使うつもりなら BO-750 のほうが割安になりやすいと考えられます。ふだんは家族のうち1人が測るだけで、消毒の手間も気にならないなら BO-650 で足ります。測定記録をスマートフォンに残したい場合は、アプリ「HealStyle」に転送できる BO-750BT があります。

小学生以上の子どもに使う予定がなく、大人だけで使うなら、成人専用で指周囲40mm以上の BO-300 もあります。日本精密測器は2026年1月に呼吸数も測れる BO-950 シリーズを発表していますが、こちらは医療関係者向けの製品として案内されています。

PULSOX-Neo の製造販売元は日本精密測器

コニカミノルタの PULSOX-Neo は、厚生労働省の一覧で製造販売業者が日本精密測器と記載されています。販売名は「コニカミノルタ PULSOX-Neo」です。

両社の製品ページを見比べると、寸法 (約60×35×32mm)、質量 (約37g)、SpO2 と脈拍の精度、電源 (単4電池1本)、定格消費電力 (0.09W)、耐用期間 (5年)、防水等級 (IP22)、3年保証まで、公表値が BO-750 とそろっています。違いとして書かれているのは、測れる指の太さの下限 (PULSOX-Neo は35mm、BO-750 は約30mm) と、耐久試験に使った薬剤の数 (PULSOX-Neo は12種類、BO-750 は14種類) くらいです。両社とも同じ製品だとは言っていないので、細かな作りの違いはありえますが、仕様で選ぶ限りは、そのときに安いほうを選んでよいと判断できます。Bluetooth 付きのモデルは BO-750BT にしかありません。

同じコニカミノルタの PULSOX-Lite は、単4電池1本で連続約55時間使えるカジュアルモデルで、保証は1年です。コニカミノルタの一般向けの製品サイトには、PULSOX-Neo と腕時計型の PULSOX-500i だけが載っています。

ドリテックは型番が入れ替わった

キッチンタイマーなどで知られるドリテックのパルスオキシメーターも、医療機器の認証を受けています。ただ、よく見かける OX-101、OX-102、OX-200 は、ドリテックの製品ページで販売終了と案内されています。現行は OX-104、OX-105、OX-201、OX-400 です。

OX-104 は、PI 値の表示、カラー液晶、10回分のメモリー、外の光を遮る壁の付いた指ホルダーを備えたモデルで、測れる体重の目安は15kg以上です。OX-105 は1分あたりの呼吸数も表示でき (呼吸数は体重約40kg以上の成人が対象)、SpO2 などは体重約10kg以上が目安です。OX-201 は表示を白色 LED にした簡素なモデルです。ドリテックは、PI 値が1.0以上で測ることを勧めています。

国内メーカーの認証品の中では価格が手ごろで、日本精密測器やコニカミノルタの半額以下で売られていることが多いです。違いは耐用期間 (4年) と電池の持ちで、OX-104 は1組の電池で約1,500回です。毎日何度も測るより、体調の気になる日に測る使い方に向いています。

離れて暮らす親の記録を見たい

親が測った値を子が確認したい場合は、アプリ連携のある機種が候補になります。

ドリテックの OX-400 は、専用アプリ「dretec life」で最大10人分の測定結果を管理でき、アプリで作ったアカウントを共有すると、離れて暮らす家族が毎日測っているかを確認できます。最初にアプリへ本体を登録すれば、次からはアプリを開いて測るだけで結果が転送されます。アプリなしでも本体だけで測れます。電池は1組で約1,000回と、OX-104 より短めです。

オムロンの HPO-300T は、アプリ「OMRON connect」に Bluetooth で測定値を送れます。同じアプリに対応したオムロンの血圧計や体温計、体組成計のデータとまとめて管理できるので、すでにオムロンの血圧計で記録をつけている家庭なら、ひとつのアプリで済みます。オムロンの案内では、アプリで管理できるのは1台のスマートフォンにつき1人分です。表示は明るい有機 EL で、180度回転します。電波を出す機器なので、ペースメーカーなどを使っている人は医師の指導のもとで使うよう注意書きがあります。

子どもに使えるか

対象年齢は機種ごとに違います。日本精密測器の BO-650 と BO-750 は6歳以上、ドリテックの OX-104・OX-201・OX-400 は体重15kg以上、OX-105 は体重約10kg以上が目安です。BO-300 は成人専用です。オムロン HPO-300T の添付文書には、乳幼児など自分で意思表示できない人には使わないよう書かれています。新生児に使える機種は、この記事で取り上げた中にはありません。

値がずれやすい条件

JEITA のガイドラインは、パルスオキシメーター全般について、実際の値から数%程度ずれることがあるとしたうえで、次のような場合に誤差が出る可能性があると記載するよう求めています。オムロンの販売ページにも同じ内容が書かれています。

• マニキュア、付け爪、ジェルネイルをしている、指が汚れている、爪が変色している
• 正しく装着されていない
• 測定中に体が動いている
• 手が冷たいなど末梢の血流が悪い、血圧が低い
• 一酸化炭素中毒や喫煙の直後
• 照明や直射日光など、周りの光の影響を受ける環境

日本精密測器の FAQ では、指を入れて8〜10秒ほどで値が表示され、20〜30秒ほどで脈拍が安定するので、その時点の値を読むよう案内しています。同じ指でも左右で値が違うのは皮膚や爪の状態によるもので、毎回同じ指で測ると変化を追いやすくなります。長時間つけっぱなしにすると皮膚障害や低温やけどのおそれがあり、同じ指への装着は長くても30分までとされています。

測った値をどう受け止めるかは、持病や体の状態によって変わります。日本呼吸器学会は、使い方や結果の解釈には医療者の指導や助言が必要だとしています。医師に相談するときは、数値だけでなく、測ったときの状況や体調、脈拍数やエラー表示もあわせて伝えるようガイドラインに書かれています。

スマートウォッチの血中酸素との関係

Apple Watch などにも血中酸素を測る機能があります。Apple は、血中酸素ウェルネス App による測定は医療目的ではなく、一般的なフィットネスとウェルネスを目的としたものだと説明しています。手首の血流は寒いと少なくなること、タトゥーや測定中の動きで測れないことがあることも案内されています。

運動や睡眠の傾向を眺める用途なら、手持ちのスマートウォッチで足ります。医師から自宅での測定を勧められた場合は、医療機器として認証されたパルスオキシメーターを用意し、どの機種をどう使えばよいかを医師に確認してください。

買ったあとに知っておきたいこと

電池の持ちは使い方しだいです。日本精密測器は、1日2〜3分程度の使用なら電池交換は2〜3か月が目安だとしています。どの機種も単4形アルカリ乾電池なので、予備を1組置いておくと安心です。オムロンは、3か月以上使わないときは電池を外しておくよう案内しています。

耐用期間は日本精密測器 BO-750 と PULSOX-Neo、オムロン HPO-300T が5年、ドリテックの現行機が4年、BO-650 と BO-300 が3年です。日本精密測器は、耐用期間を過ぎてもすぐ測れなくなるわけではないものの、新しい機器への交換を勧めています。捨てるときは医療用廃棄物には当たらず、自治体のルールに沿って小型家電として処分できると同社の FAQ にあります。

修理は、日本精密測器の場合は購入した販売店を通して受け付けています。ネットで買う場合は、高度管理医療機器等販売業の許可番号と連絡先を表示している店を選んでおくと、修理を頼むときに話が早く済みます。

出典

• 厚生労働省「承認・認証されたパルスオキシメータについて」(令和4年8月9日現在) https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/pulse_oximeter.html
• 厚生労働省 事務連絡「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について (令和4年2月3日、別添 JEITA ガイドライン第1版)
• 電子情報技術産業協会 (JEITA)「パルスオキシメータ広告解禁とガイドライン作成」
• PMDA「医療機器 添付文書等情報検索」https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
• PMDA 掲載 オムロン パルスオキシメータ HPO-300T 添付文書 (2023年4月 第2版)
• 日本精密測器 パルスフィット BO-750/BO-750BT、BO-650、パルスオキシメータ BO-300、BO-950 シリーズ 製品ページ、よくあるお問い合わせ (FAQ)
• コニカミノルタ パルスオキシメータ製品サイト、PULSOX-Neo 製品ページ、医療機器製品情報 (PULSOX-Lite)
• オムロン ヘルスケア オンラインストア パルスオキシメータ HPO-300T
• ドリテック パルスオキシメータ OX-101・OX-102・OX-200・OX-104・OX-105・OX-201・OX-400 製品ページ
• 日本呼吸器学会「パルスオキシメータの使用に関するお願い」
• Apple サポート「Apple Watch で血中酸素ウェルネス App を使う方法」